2025-01-22 10:45
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本文件界定了乳房活檢與旋切設備及旋切針的術語和定義,規定了材料、要求,描述了相應的試驗方法。
本文件適用于乳房活檢與旋切設備。
旋切針rotating excision probe
夾持在手柄上,或與手柄為一體式結構,實施組織手術的器械。由外針管、內針管、主體和真空導管組成(如圖1所示),由手柄輸出動力驅動主體內從動結構帶動內針管平移擺動或旋轉。
外針管剛性試驗方法
A.1原理
將一規定的力,施加到兩端被支撐的具有一定長度的外針管(外針管規定跨距)的中心,測量其外針管的撓度值。
A.2 儀器
檢測儀器：針管剛性測試儀
A.2.1 剛性試驗儀器通過一個下端呈鈍楔形的,傾斜平面夾角為60°,半徑為1mm,寬度至少為5mm的推桿將最大限度至少為60N,精度為士0.1N的力向下垂直作用在針管上。圖A.1示例為適用的試驗儀器。
A.2.2儀器能以0.0lmm的讀數精度測量針管的位移。
A.3試驗程序
A.3.1將外針管置于剛性試驗儀器(A.2.1)上,按如下要求調整外針管和剛性試驗儀器:
A）使跨距為GB18457-2015標準表2中被測外針管規格相對應的數值,若外針管標稱外徑(規格)超出表中范圍,由制造商規定跨距、荷載、最大擾度,但跨距、荷載不能低于外針管標稱外徑(規格)3.4 mm的指標;
B）使施力推桿的端部表面位于跨距的中心;
C）使外針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直,同時使外針管中心線與擱針架中心線重合。
A.3.2 按制造商規定的外針管的公稱尺寸相對應的力,以1mm/min~10 mm/min 之間的速度對外針管施加向下的彎曲力。
A.3.3 測量并記錄(A.2.2)在施力點處的外針管撓度,精確到0.01mm。
穿刺性能評價試驗方法
B.1原理
用穿刺力試驗裝置使旋切針以規定的速度,垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估旋切針的穿刺性能。
檢測儀器：ETT-A電子拉力試驗機
B.2 測試裝置及材料
B.2.1 測試裝置技術指標
直線驅動速度:50 mm/min~250 mm/min,平均速度精度為士5%(設置值);壓力傳感器測量精度士0.5%(滿量程)。
B.2.2 模擬皮膚材料
材料:聚氨酯膜;厚度:0.35 mm士0.05 mm;硬度:邵氏A(85士10);暴露面積:(夾固后)等于610 mme
B.3 測試程序
B.3.1 將被測旋切針和模擬皮膚在 22℃士2℃下放置至少 24h,并在相同溫度下進行測試。B.3.2將適當尺寸未使用過的模擬皮膚夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
B.3.3將被測旋切針裝在測試裝管上,其軸線垂直于模擬皮膚的表面,針尖指向圓形穿刺區域的中心。
B.3.4將測量裝置移動速度設定為100mm/min。
B.3.5 啟動測試裝置,在膜上穿刺過程中,同時測得最大峰值力或記錄力。
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