2025-10-31 11:14
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三棱針是中醫臨床常用的微創器具，主要通過刺破人體特定部位皮膚或靜脈，放出少量血液以達到治療目的，核心用于中醫 “放血療法”（又稱刺絡療法）。檢測三棱針的穿刺力和針體 - 針柄連接牢固度，核心是為了平衡臨床治療效果與使用安全，避免因針尖鋒利度不達標引發操作風險或影響療效，這是醫療器械質量控制的關鍵環節。
根據 YY 0104-2018《三棱針》標準，使用Paratronix普創科技 ETT-A 電子拉力機進行穿刺力和針體與針柄連接牢固度測試，具體方法如下
1. 針尖穿刺力
核心指標：新生產針尖最大穿刺力≤3.8N，重復使用針尖≤1.2N。
測試材料：厚度 0.05mm±0.002mm、純度≥99.5% 的鋁箔，抗拉強度≥3kg/mm2，延伸率≥3%。
測試方法：
以 200mm/min±20mm/min 速度垂直穿刺鋁箔，記錄力 - 位移曲線，取最大峰值力作為結果。
同一針尖重復測試 3 次，計算平均值、標準差及離散系數，并保存原始曲線。
2.針體與針柄連接牢固度
核心指標：沿軸向施加 30N 靜態拉力，持續 10s 后，針體長度變化應≤0.1mm。
測試方法：
先測量三棱針總長度，再將針柄固定于夾具，緩慢施加無沖擊拉力至 30N，保持 10s 后再次測量針體長度。
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