2022-07-26 10:55
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本標準適用于預灌封注射器組合件(帶注射針)。組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成。
檢測要求：
1.針與針座的連接力測試
[針與針座的連接力]取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以100mm/min+5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射針的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。
2.針頭護帽的拔出力測試
預灌封注射器組合件(帶注射針)YBB00112004-2015CFDA藥包材標準試驗速度為100mm/min+5mm/min。針頭護帽的拔出力應在4.0~45.0N之間。
3.活塞滑動性能測試
[活塞滑動性能]取本品適量， 將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續滑動的持續力應符合表1的規定。
4.器身密合性測試儀
[器身密合性]取本品適量， 在注射器內注入- -半的水，將活塞插入注射器，移去護帽，排除殘留空氣，再用針頭護帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針簡接觸部位不得有泄漏。
測試設備：PMT-05醫藥包裝物理性測試儀
測試夾具：
醫藥包裝物理性能測試儀采用進口品牌高精度傳感器，測試結果精確穩定，無極調速可滿足不同實驗對試驗速度的要求。儀器支持多種試驗模式，配合不同試驗夾具可滿足不同實驗要求，夾具更換方便快捷。廣泛應用于藥檢機構、藥包材生產企業、制藥企業、醫療器械生產企業等單位。想了解更多的測試方式多多參考我們！
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