2025-05-13 09:25
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YBB00112004-2015本標準適用于預灌封注射器組合件(帶注射針)。組合件由玻璃針管、膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成。
物理性測試方法：
推薦儀器：PMT-05醫藥包裝物理性能測試儀
【針與針座的連接力】 取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以100mm/min±5 mm/min 速度，在不得小于 22N的拉力下，
進行注射針的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。【針頭護帽的拔出力】取本品適量，將針頭護帽和
注射針管固定在試驗機上、下夾具內，試驗速度為100 mm/min士5 mm/min。針頭護帽的拔出力應在 4.0~45.0N之間。
【活塞與推桿的配合性】(僅適用于帶螺紋的活塞)取本品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞完全插入經硅油潤滑過并裝滿一半水的
預灌封注射器內，排除空氣，在注射器上插上針頭護帽，緩慢向后撤出約3 mm 的距離。推桿應保持穩定，不應與活塞分離。
【活塞潤滑性】取本品適量，將活塞插入硅油潤滑的注射器針管中，用推桿將活塞推入整個注射器針管中。推桿活塞應平滑的移動，
不應有突然的停頓。
【活塞滑動性能】 取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5 mm/min 的速度推動推桿。活塞滑動的
啟始力和活塞持續滑動的持續力應符合表1的規定。
【器身密合性】 取本品適量，在注射器內注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護帽，排除殘留空氣，再用針頭護帽阻塞針頭，
通過推桿，在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。
PMT-05 醫藥包裝物理性能測試儀是針對醫用材料物理性能測試開發的一款多功能集成儀器，可進行器身密合性檢測（預灌封注射器密合性檢測）、
鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴展還可進行其他項目測試。
本儀器應用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預灌封注射器、
一次性注射器等藥品包裝材料，進行接橋鏈接力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強度、熱合強度等試驗。
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