YY T 0681.3-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

2025-03-24 10:22

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1 范圍

YY/T 0681的本部分規(guī)定了測定包裝承受內壓能力的程序。

脹破試驗是對包裝內部逐漸加壓,直至包裝破壞。

蠕變試驗是施加一個規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時間或直至包裝破壞。

注:附錄A給出了本標準規(guī)定的試驗方法的精密度和偏倚的相關信息。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調節(jié)和試驗的標準環(huán)境

YY/T0681.2無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分:軟性屏障材料的密封強度

檢測儀器：泄漏與密封強度測試儀LT-03A

LT-03A泄漏與密封強度測試儀-正.jpg

4 試驗方法概述

4.1 試驗方法A(脹破試驗)

在一臺儀器上對包裝進行內部加壓試驗,直到包裝破壞。充氣和加壓設備要求能維持內部壓力增加,直到包裝脹破。該試驗是測量包裝破壞前檢出的最大壓力。

9.1 試驗方法A(脹破試驗)

9.1.1 敞口包裝試驗

9.1.1.1 包裝可在有產品或無產品下試驗,記錄包裝測試準備過程。

9.1.1.2 將包裝放人試驗儀器,設置規(guī)定的參數(shù)。對于敵口式包裝試驗儀,應調節(jié)其高度,使包裝在脹破時不受約束。

注:一般選擇圖1所示定位方式的一種,不同的定位其試驗結果可能有所不同。因此在最終報告中宜描述所選擇

的位置。

9.1.1.3 通過開始充氣加壓使試驗開始進行。加壓的速度會影響試驗結果,應不超過壓力指示儀表的響應速度。持續(xù)加壓,直至發(fā)生破壞。

9.1.1.4 目力檢驗包裝,記錄破壞的位置和類型(材料或密封),發(fā)生破壞時的壓力。

9.1.2 封口包裝試驗

9.1.2.1 包裝可在有產品或無產品下試驗,記錄包裝準備過程。

9.1.2.2 將完全密封的包裝放入試驗儀器,仔細插入壓力輸人裝置(見圖2)。最好用包裝的中心點作為壓力的輸入點。輸入點的位置可能會影響試驗的結果。記錄輸人點的位置,并對所有樣品在相同輸人點處試驗。

注:當插入針頭時，重要的是不要損壞包裝的另一面。如果包裝材料容易撕裂,用貼膠帶或等效材料的方法對插人

點進行加強。

9.1.2.3 通過開始充氣加壓使試驗開始進行。加壓的速度會影響試驗結果,應不超過壓力指示儀表的

響應速度。持續(xù)加壓,直到發(fā)生破壞。

9.1.2.4 目力檢驗包裝,記錄破壞的位置和類型(材料或密封)和發(fā)生破壞時的壓力。9.1.3 如果無可見的破壞,但設備指示出脹破,可能需要調整靈敏度,或限制材料的孔隙率(參見附錄B)或本試驗可能不適用。

4.2 試驗方法B(蠕變試驗)

在儀器上對包裝進行內部施加至規(guī)定的壓力,并保壓至規(guī)定的時間,充氣和加壓設備要求能保持內壓力。該試驗測量結果是合格/不合格。

4.3試驗方法 B(蠕變至破壞)

對包裝進行蠕變試驗,直至包裝破壞。試驗設置類似于變試驗,只是設置的壓力需要高一些,以確保包裝在一個合理的時間內(約15s)被破壞。該試驗測量結果是破壞所需的時間。

9.2 試驗方法 B

9.2.1 方法分類

試驗方法 B1(蠕變試驗):將包裝放人試驗儀中,內部加壓至規(guī)定的變壓力,保持該壓力至規(guī)定的時間。該變試驗建議的蠕變壓力可以用脹破壓的百分數(shù)表示。通常變壓力取脹破值的80%。但要注意,該規(guī)定的變壓力可能取決于材料或密封機構,要使試驗在一個相應的時間范圍內進行,可能

需要提高或降低。

試驗方法 B2(蠕變至破壞):除了需要保持壓力直至包裝破壞以外,與試驗方法B,等同。蠕變至破壞的蠕變壓力可以用脹破壓的百分數(shù)表示。通常該變壓力取脹破值的90%。但要注意,該規(guī)定的蠕變壓力可能取決于材料或密封構型,要使試驗在一個相應的時間范圍內完成,可能需要提高或降低。該項測試的統(tǒng)計值是破壞所需要的時間。

9.2.2 敞口包裝試驗

9.2.2.1 可用含器械或不含器械的包裝進行試驗,記錄包裝試驗的準備過程。

9.2.2.2將包裝放入試驗儀器,設置規(guī)定的參數(shù)。對于敞口式包裝試驗儀,應調節(jié)其高度,使包裝在脹破時不受約束。包裝的定位方式很重要,見9.1.1.2的注。

9.2.2.3 通過開始充氣加壓使試驗開始進行。加壓的速度會影響試驗結果,應不超過壓力指示儀表的響應速度。持續(xù)加壓至規(guī)定的變壓力,保持到規(guī)定的時間(典型的值是在15s~30s之間)。

9.2.2.4在加壓和保壓過程中(9.2.2.3)，觀察包裝以確定密封的屈服或其他有破壞傾向的變形

9.2.2.5 當經歷了規(guī)定的時間或發(fā)生破壞時,則試驗完成。目力檢驗包裝,記錄任何破壞的位置或類型(材料或密封)和破壞發(fā)生時的壓力。

注:可能因不能交付充足體積的空氣而達不到預期試驗的壓力。見附錄 B。

9.2.3 封口包裝試驗

9.2.3.1包裝可以含有器械,也可以不含有器械試驗,記錄包裝試驗的準備過程。

9.2.3.2將完全密封的包裝放于試驗儀器中。仔細插入加壓輸入裝置(圖2)。插人點最好是在包裝的中央。不同的插入點可能會導致不同的試驗結果。記錄插入點的位置,并對所有樣品采用同一插入點進行試驗。見9.1.2.2的注。

9.2.3.3 通過充人壓力使試驗開始進行。加壓的速度會影響試驗結果,應不超過壓力指示儀表的響應速度。充氣加壓至規(guī)定的壓力。

9.2.3.3.1 對蠕變試驗方法(B,),保持壓力到規(guī)定的時間(典型的值是在15s~30s之間)。