2025-03-21 10:31
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注射用無粉末鹵化丁基膠塞是一種廣泛應用于醫藥包裝領域的關鍵組件，主要用于密封注射劑、疫苗、生物制劑等藥品的包裝容器（如西林瓶和預灌封注射器）。由于其優異的化學穩定性、低透氣性和低吸附性，鹵化丁基橡膠成為制造藥用膠塞的首選材料。而無粉末化處理則進一步提高了膠塞的潔凈度和安全性，符合現代藥品生產的高標準要求。本文將詳細介紹注射用無粉末鹵化丁基膠塞的特性、應用、生產工藝及質量標準。
YBB 00052005-2015適用于直接與注射用無菌粉末接觸的氯化或溴化丁基橡膠塞(不含冷凍干燥用膠塞)。
【穿刺力】取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00322004-2015)第二法測定，
穿刺瓶塞所需的力均不得過 10N。
檢測儀器：膠塞穿刺力測試儀PMT-05
【膠塞與容器密合性】取本品10個，置燒杯中，加水煮沸5分鐘，取出，在 70℃干燥1小時，備用。另取 10個與之配套的注射劑瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃士2℃保持 30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲藍溶液不得滲入瓶內。
【自密封性】取膠塞與容器密合性項下樣品,采用符合注射劑用膠寨、墊片穿刺力測定法(YBB00332004-2015)第二法的注射針，向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠察，每個膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲藍溶液不得入瓶內。
檢測儀器：密封測試儀
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