2025-01-14 14:53
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1.范圍
本標準規定了針管公稱外徑為 0.3 mm~1.2 mm的一次性使用無蔭注射針(以下簡稱注射針)的要求。
本標準規定的注射針是與GB15810一次性使用無菌注射器配套使用,也適合于其他相適宜的注射器具配套使用,作為對人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用。
本標準不適用于一次性使用牙科注射針。
非滅菌狀態供一次性使用無菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標準
附錄B
(資料性附錄)
注射針刺穿力試驗和評價方法
B.1原理
用刺穿力試驗裝置使注射針以規定的速度,垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。
B.2 測試裝置及材料
B.2.1測試裝置
檢測儀器：人造皮膚穿刺力測試儀
如圖B.1所示亦可使用其他具有相同性能和精度的裝置。
B.3 測試程序
B.3.1 將被測針和模擬皮膚在22℃士2℃下放置至少24h,并在相同溫度下進行測試。
B.3.2 按圖B.1所示測量裝置,將適當尺寸的模擬皮膚(B.2.3)夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
B.3.3 將被測針裝在測試裝置(B.2.1)上,其軸線垂直于模擬皮膚(B.2.3)的表面,針尖指向圓形穿刺區域的中心。
B.3.4 將測試裝置(B.2.1)移動速度設定為100mm/min。
B.3.5開動測試裝置。
B.3.6 在膜上穿刺過程中,同時測得最大峰值力或記錄力/位移圖注:不得使用圓形穿刺區域曾做過穿刺的膜。
B.4 刺穿力
推薦的注射針刺穿力見表 B.1。
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