2025-01-06 10:33
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附錄G導絲的抗彎曲破壞試驗方法
原理G.1
導絲的試驗部分反復承受反向彎曲和伸直,然后檢查損壞和涂層剝落，
G.2儀器
檢測儀器：導引管導絲抗彎曲試驗儀PMT-DS03
試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成,其直徑為導絲最大外徑D(見8.2)的20倍,在定位時應使兩模型之間有一為導絲最大外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G.1。用適當的基于風險的臨床論證對器械的每一部分進行試驗時,可使用不同直徑的圓柱體。
G.3 程序
G.3.1 末端試驗
G.3.1.1選擇導絲末端部分作為試驗段,試驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分G.3.1.2將導絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置(G.2)的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個圓
柱體上。(見圖G.1)
G.3.1.3將導絲從圓柱體上取下,使其伸直,重復彎曲與伸直程序,共20個循環。檢查由彎曲過程產生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導絲上涂層的剝落痕跡。
G.3.2 導絲的試驗,不包括末端
選擇導絲上不包括鄰近端或末端的部分,進行G.3.1.2和 G.3.1.3 的試驗程序。
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