2025-01-02 13:24
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1 范圍
本標準規定了正畸治療用支抗釘的性能要求、試驗方法以及包裝、標簽信息。
本標準適用于口腔正畸治療用一種具有連接骨組織的螺紋設計的金屬正畸支抗釘。
注:正畸支抗釘在正畸治療中用于提供暫時口內骨性支抗,在正畸治療結束后將被移除。類似于骨內牙種植體,正畸支抗釘的螺紋部分被旋人頜面骨結構中。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
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GB23102外科植人物金屬材料Ti-6A1-7Nb合金加工材
YY0605.9外科植入物金屬材料第9部分:鍛造高氮不銹鋼
YY/T1506-2016外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法
6.3扭轉性能-斷裂扭矩
6.3.1試驗裝置
6.3.1.1設備及扭轉速度
用于向試件施加所需扭矩的扭轉測試設備須經過扭矩與扭轉位移校準。合適的試驗裝置示意如圖2所示。扭矩以扭轉速率1r/min施加。
6.3.3 試驗步驟
將試樣置于樣品夾持裝置內,使頭部下的五圈螺紋暴露于樣品夾持裝置外。
如果因支抗釘太小或只有部分螺紋而無法夾持,可采用以下方式:對于全螺紋支抗釘,如果支抗釘太小,試樣的標距長度應占試樣螺紋部分的20%。對于部分螺紋的支抗釘,應夾持足夠長的螺紋部分。以牢固地固定支抗釘,使其在扭轉載荷下不旋轉,在這種情況下,標距長度或夾持長度沒有特殊要求。但是,若適用,至少應暴露一個完整的螺紋,并記錄標距長度或夾持長度。使用適當尺寸和形狀的螺絲起沿釘人方向施加扭轉力以驅動支抗釘。分別記錄正畸支抗釘斷裂前扭矩的最大值。
6.4 扭轉性能-旋入扭矩
檢測儀器：接骨螺釘性能測試儀
按YY/T1506-2016測試正畸支抗釘的旋入扭矩。選擇一段人工骨作為旋人支抗釘的測試基體。推薦選擇硬質聚氨酯泡沫標準材料作為人工骨。制造商應提供被試支抗釘作用的骨的最大密度。測試時所選擇的人工骨的最高密度應模擬骨的最大密度,并應按照表1記錄所選擇的人工骨的等級和密度。
按照制造商推薦的使用說明書要求,助攻型正畸支抗釘旋入預備好的鉆孔中,自攻型正畸支抗釘直接旋入人工骨中。
記錄旋人的最大扭矩。旋入扭矩應不大于斷裂扭矩。精度應符合YY/T1506-2016的要求。
試樣應從同一型號規格、同一批號的終產品中抽取。共測試5個試樣,每一個測試值均應符合 5.5的要求。
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