2024-11-28 11:39
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1 范圍
本標準規(guī)定了一次性使用腹部穿刺器的結構、材料、要求、試驗方法、型式檢驗、標簽、說明書和包裝。
本標準適用于腹腔鏡手術時穿刺人體腹壁組織建立人工氣腹、操作手術器械通道的一次性使用腹部穿刺器(以下簡稱穿刺器)。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
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GB/T3280不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶
GB/T4340.1 金屬材料 維氏硬度試驗第1部分:試驗方法
GB/T6682-2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法
GB/T12672 丙-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂
GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法
GB/T16886(所有部分)醫(yī)療器生物學評價
YY/T0149-2006不銹鋼醫(yī)用器耐腐蝕性能試驗方法
YY/T0466.1 醫(yī)療器用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求
YY/T0806 醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器用聚碳酸酯專用料中華人民共和國藥典(2015年版)
5.7 連接牢固性試驗
檢測儀器：拉力試驗機
5.7.1 可拆卸式鞘帽和穿刺套的連接處,對其任一部件施加 50 N的軸向靜拉力持續(xù) 10 s,應符合 4.7.1的規(guī)定。
5.7.2仿使用動作,固定套管,旋轉(zhuǎn)和拉拔套管座,應符合4.7.2的規(guī)定
5.7.3 穿刺桿的連接處,對其任一部件施加15N的軸向靜拉力持續(xù)10s,應符合 4.7.3的規(guī)定。
穿刺性能評價試驗方法
B.1 定義
穿刺力:穿刺器以一定速度穿刺試驗材料時所需的最大力。
B.2 試驗設備和試驗材料
檢測儀器：穿刺力測試儀
B.2.1 材料試驗機
B.2.1.1精度 :0.1N。
B.2.1.2試驗條件:穿刺速度100 mm/min。
B.2.2 夾具
確保穿刺器、試驗材料牢固固定。穿刺部位下部用形塊支撐,在對穿刺物提供足夠支撐力的情況下,圈形塊中間空間保證穿刺桿能完全穿人穿刺物。
B.2.3 試驗材料
豬腹部組織,帶皮,冰鮮保存不超過48 h。單邊大小至少10倍于穿刺套管外徑。
B.3試驗步驟
B.3.1 具有切割皮膚功能的穿刺器試驗步驟:
a)在夾具(B.2.2)上裝夾穿刺器和試驗材料(B.2.3)
b)啟動試驗機(B.2.1),穿刺器穿刺試驗材料(B.2.3)至穿刺套管完全進入試驗材料(B.2.3),停止，記錄最大力值即穿刺力。
B.3.2不具有切割皮膚功能的穿刺器試驗步驟:
a)在夾具(B.2.2)上裝夾穿刺器和試驗材料(B.2.3);
b)在試驗材料(B.2.3)表皮劃出套管直徑的劃口,劃口應完全劃開真皮層;
c)調(diào)節(jié)上夾具位置,確認穿刺器頭端與試驗材料(B.2.3)劃口接觸但不受力;。)
d)啟動試驗機(B.2.1),穿刺器穿刺試驗材料(B.2.3)至穿刺套管完全進人試驗材料(B.2.3)停止,記錄最大力值即穿刺力。
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