2024-09-20 09:43
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注射劑包裝用橡膠密封件應符合藥品包裝用橡膠密封件通則（通則5200）總體要求項下的相關規定。
用于凍干制劑的橡膠密封件，需關注結構設計，如定位體的位置和尺寸等，不得對橡膠密封件的密封性能產生不良影響需關注橡膠密封件的水分，必要時評價配方、工藝的可能影響，可采用適當技術評估水分含量及干燥工藝條件的有效性，并根據制劑穩定性需求，使用前應對水分進行有效控制。預灌封注射器用橡膠密封件和筆式注射器用橡膠密封件的設計需考慮手動或自動給藥功能的不同要求。本篇文章山東普創工業科技有限公司為您提供5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則-膠塞穿刺力測試。
檢測儀器：
PMT-05醫藥包裝物理性能測試儀
測試要求：
注射劑包裝用橡膠塞進行以下相應檢查。凍干制劑包裝用橡膠塞，按照企業標準或質量協議規定的條件進行冷凍預處理如無相關規定，可按下列各檢查項下規定進行預處理后，于-40℃+2℃條件保持24小時后，再于23℃+2℃條件保持24小時:進行以下相應檢查。
5.2.1.1穿刺落屑輸液器穿刺橡膠塞，除不采用陽性對照膠塞外，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法（通則4016）第一法檢查，落屑數不得過10粒。如落屑數超過10粒，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法（通則4016）第一法檢查，落屑數不得過20粒。
注射針穿刺橡膠塞，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法（通則4016）第二法檢查，落屑數不得過5粒。
5.2.1.2穿刺力輸液器穿刺橡膠塞，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（通則4015）第一法檢查，平均穿刺力不得過75N，且每個膠塞的穿刺力均不得過80N，穿刺過程中不應有膠塞被推入瓶內。
注射針穿刺橡膠塞，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（通則4015）第二法檢查，穿刺力均不得過10N。
5.2.1.3密封性與穿刺器保持性用于輸液器穿刺橡膠塞。取樣品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（通則4015）第一法進行預處理，另取10個與之配套的注射劑用瓶，加水至標示容量，再加上與之配套的鋁蓋或鋁塑組合蓋，壓蓋。采用注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（通則4015）第一法的金屬穿刺器，向穿刺標記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5kg重物，穿刺器應保持4小時不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。
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