2024-08-27 10:46
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本文件描述了血管內(nèi)使用的帶親水潤滑涂層醫(yī)用導管導絲的涂層牢固度試驗方法,包括外觀檢查法.摩擦力測試法.微粒測試法.化學性能測試法4種方法.
本文件涉及的親水潤滑涂層儀指利用聚合物制備的與基材表面化學結(jié)合的親水澗滑涂層,不包括其他類型的涂層,如載藥涂層.可降解涂層等。
本文件適用于帶親水潤滑涂層的血管內(nèi)導管.導絲。
摩擦力測試法
概述
如果隨著摩擦次數(shù)的增加，摩擦力/摩擦系數(shù)明顯升高,說明涂層可能有脫落情況,這在一定程度上反映了涂層的牢固程度。
試驗模型
附錄B給出了試驗模型，設(shè)定恒定的法向夾持力,在-定的測試條件下,使硅膠片對供試樣品表面多次摩擦,次數(shù)的確定應考慮統(tǒng)計學意義,建議至016次,也可根據(jù)產(chǎn)品臨床預期用途適當調(diào)整。記錄反復摩擦次數(shù),繪制摩擦力/摩擦系數(shù)曲線;實時監(jiān)測摩擦力/摩擦系數(shù)的變化情況。
注1:就本文件面言,法向夾持力是指硅衣片垂直于導管導絲接觸面所施加的力。
注2:--次摩擦,是指以硅膠片施加恒定的法間力夾緊樣品的位置為起始位置,滑動距離后。檢開樣品回到起始位置的過程。
檢測儀器推薦：PMT-CSP02導管導絲滑動性能測試儀
1原理
通過硅膠片。向?qū)Ч軐Ыz施加法向夾持力,在豎直方向上以一定的速度提升樣品,通過實時監(jiān)測供試樣品在多次反復過程中的摩擦力/摩擦系數(shù)變化情況可以在一定程度上反映涂層的牢固程度。
2試劑或材料
2.1樣品， 試驗前確認表面干凈、平整，無缺陷。
2.2芯絲或芯軸。
注:必要時導管類產(chǎn)品需要內(nèi)置合適尺寸的芯絲或芯軸,用F支撐,防止變形。
4試驗步驟
4.1設(shè)備檢查,確認兩硅膠片應平行.表面潔凈.無明顯損傷;水槽水位應沒過硅膠片。
4.2開機,水槽預熱至水溫達到(37土2)C。
4.3多數(shù)設(shè)置, 推薦參數(shù)設(shè)置如下:夾持力為2 N~5 N,提升速度為200 mm/ min~ 600 mm/ min,摩擦次數(shù)為至少10次,測試距離依樣品涂層長度設(shè)定，-般不低于30 mm。沒泡時間可根據(jù)實際使用情況面定，需保證樣品的試驗段充分潤濕，一般不低于608。
注1:支持力的選擇需根據(jù)管材而定。以管材不發(fā)生明顯形變?yōu)橐?。為保證數(shù)據(jù)的可重復性,需根據(jù)需要確定夾持力和提升速度.循環(huán)次數(shù).測試長度.設(shè)泡時間等參數(shù)后進行平行測試.
注2:支持力.提升速度等也可以分別川g.mm/s表示。
4.4將待測樣品一 端用夾具夾緊,樣品保持豎直方向,另- .端穿過兩硅膠片中間。
4.5調(diào)整 至合適測試位置。
4.6設(shè)置好參數(shù),清零傳感器示數(shù)后開始測試。
4.7測試結(jié)束后數(shù)據(jù)導出及處理,可以導出夾持力。摩擦力和摩擦系數(shù)等值。
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