2024-07-18 14:14
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4043預灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法：
本法用于檢查預灌封注射器推桿受壓時活塞處的耐液體泄漏性能。使用儀器：PMT-05醫藥包裝物理性能測試儀，PMT-05 醫藥包裝物理性能測試儀是針對醫用材料物理性能測試開發的一款多功能集成儀器，可進行器身密合性檢測（預灌封注射器密合性檢測）、鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴展還可進行其他項目測試。本儀器應用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進行接橋鏈接力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強度、熱合強度、人體內導管導絲摩擦力等試驗。
儀器裝置：
施加側向力于注射器推桿的裝置力值范圍0.25~3N。
施加軸向力于套筒和/或推桿的裝置可產生200kPa和 300kPa的壓力。
測試方法：
將超過預灌封注射器標示裝量的純化水或注射用水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調節至標示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵。從垂直于推桿的角度向按手施加側向力，力的大小應符合表1的規定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對運動產生表1所規定的壓力。將此壓力保持（3085） s。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現液體。
儀器圖片：
預灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法起草說明：
一、制修訂的目的意義
本標準用于檢查預灌封注射器推桿受壓時活塞處的耐液體泄漏性能。現行藥包材標準YBB00112004《預灌封注射器組合件(帶注射針)》僅對樁針預灌封注射器進行了規定，未給出不樁針預灌封注射器器身密合性的測定方法，且部分預灌封注射器參考YBB00112004進行器身密合性試驗，施加30N壓力時護帽連接處發生泄露，故無法對活塞處的密合性能進行判定。
二、參考標準
ISO 11040-8:2016《預灌封注射器第8部分:成品預灌封注射器的要求和檢驗方法》和ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌皮下注射針第1部分:手動注射器》中規定的活塞處液體泄露相關試驗方法。
三、需重點說明的問題
本標準試驗方法是將預灌封注射器裝入標示裝量的水后，套筒錐孔/針孔連接壓力表，確保前端密封，然后從垂直于推桿的角度向按手施加規定的側向力，向注射器施加規定的軸向力，保持30~35s，檢查活塞處是否有泄露。
在對樁針預灌封注射器進行試驗時,需要注意針與壓力表可通過肝素帽或類似的方式進行連接，以避免前端產生泄漏。在對玻璃類剛性圓錐接頭測試時，可將錐頭通過半剛性接頭與壓力表進行連接，以避免前端產生泄漏。
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