YBB00082002—2015口服液體瓶水蒸氣透過(guò)量的測(cè)定

2024-06-04 10:02

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YBB00082002—2015口服液體瓶水蒸氣透過(guò)量的測(cè)定本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚丙烯（PP）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服液體制劑用塑料瓶。

檢測(cè)要求：

【水蒸氣透過(guò)量】取本品適量，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(YBB00092003—2015）第三法(1）在溫度20 ℃士2 ℃，相對(duì)濕度65%士5%的條件下，放置14天，重量損失不得過(guò)0.2%

檢測(cè)設(shè)備：

WVTR-RC6水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀

WVTR-C6主機(jī)-右1.jpg

水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(YBB00092003—2015）第三法：重量法

(1)適用于口服、外用液體瓶。

儀器裝置①恒溫恒濕箱;恒溫恒濕箱溫度精度為±0.6 ℃;相對(duì)濕度精度為±2%;風(fēng)速為0.5~2.5 m/s。恒溫恒濕箱關(guān)閉之后，15分鐘內(nèi)應(yīng)重新達(dá)到規(guī)定的溫、濕度。

②分析天平:靈敏度為0.1 mg。

試驗(yàn)條件﹑除另有規(guī)定外，A.溫度40 ℃士2 ℃，相對(duì)濕度25%土5%。B.溫度25 ℃±2 ℃，相對(duì)濕度40%土5%。

C.溫度30℃士2 ℃，相對(duì)濕度35%土5%。

測(cè)定法﹑除另有規(guī)定外，取試驗(yàn)瓶適量，在瓶中加入純化水至標(biāo)示容量，旋緊瓶蓋，精密稱定。然后將試瓶置于恒溫恒濕箱中，放置14天，取出后，室溫放置45分鐘后，精密稱定。按下式計(jì)算水分損失的百分比。

(2）適用于固體瓶

儀器裝置①恒溫恒濕箱:恒溫恒濕箱溫度精度為±0.6 ℃:相對(duì)濕度精度為±2%:風(fēng)速為0.5~2.5 m/s。恒溫恒濕箱關(guān)閉之后，15分鐘內(nèi)應(yīng)重新達(dá)到規(guī)定的溫、濕度。

②分析天平:靈敏度為0.1 mg.

試驗(yàn)條件除另有規(guī)定外，

A.溫度40 ℃±2 ℃，相對(duì)濕度75%土5%B.溫度30℃士2 ℃，相對(duì)濕度65%土5%c．溫度25 ℃±2℃，相對(duì)濕度75%土5%

測(cè)定法除另有規(guī)定外，取試驗(yàn)瓶適量，用干燥綢布擦凈每個(gè)試瓶，將瓶蓋連續(xù)開(kāi)、關(guān)30次后，在試瓶?jī)?nèi)加入干燥劑無(wú)水氯化鈣（除去過(guò)4目篩的細(xì)粉，置110℃干燥Ⅰ小時(shí)):20 ml或20 ml以上的試瓶，加入干燥劑至距瓶口13 mm處:小于20 ml的試瓶，加入的干燥劑量為容積的2/3，立即將蓋蓋緊。另取兩個(gè)試瓶裝入與干燥劑相等量的玻璃小球，作對(duì)照用。試瓶緊蓋后分別精密稱定，然后將試瓶置于恒溫恒濕箱中，放置72小時(shí)，取出，用干燥綢布擦干每個(gè)試瓶，室溫放置45分鐘，分別精密稱定。按下式計(jì)算水蒸氣透過(guò)量: