2024-05-10 09:27
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質量問題：塑料袋包裝的藥品在保質期內出現氧化變質、變色等問題。
原因分析：(1) 包裝材料
阻隔性差---外界環境中的氣體（尤其是氧氣）滲透進入包裝內部的量較多，通常在高溫高濕的環境中，包裝的氣體透過量會增加。可通過氧氣透過率測試儀進行驗證。
耐揉搓性差---對于鋁塑復合膜或鍍鋁復合膜類包材來說，若復合膜的耐揉搓性較差，則易在藥品的運輸、儲存等過程中，在外力的作用下形成折痕、針孔等缺陷，導致復合膜的阻隔性大大降低。可通過揉搓前、后復合膜的氧氣透過量試驗進行驗證。
(2) 成品包裝加工過程
密封性差---若包裝的熱合強度較差，或袋體受損，則易在長時間的存儲過程中或受外力擠壓時，發生漏氣，導致包裝的密封性變弱。可通過熱合強度、密封性能(抽真空)進行驗證。
檢測建議：
關注包材氧氣透過量、揉搓后氧氣透過量、熱合強度、密封性能(負壓法)等主要性能檢測。
適當調整熱合參數；對現有包材進行質量改進，或選擇阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料。
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