2024-02-28 09:27
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YY T 1536-2017 非血管內導管 表面滑動性能評價用標準試驗模型
1范圍
本標準規定了評價--次性使用非血管內導管(以下簡稱導管)表面滑動性能的標準試驗模型和模型應用。
本標準規定的模型適用于對進人體內的且帶有潤滑涂層或聲稱超滑(低阻力)的導管進行評價。
注:附錄A給出了運用該模型評價導管滑動性能的方法舉例。
2試驗模型
2.1
試驗裝置
2.1.1導管滑動性能試驗裝置如圖1所示。
說明:
1滑動夾塊[帶有一尺寸 如圖1b)]所示的卡槽,以保證導管夾片被穩固夾緊;
2夾板;
3螺釘;
4螺母;
5滑槽;
6導管夾片;
7卡圈(與滑槽連為- -體);
8圓筒;
9去離子水或燕餾水;
10供試導 管;
T一夾塊間距(mm),取1.5倍F,值(F,為被測導管的法國規格)。
2.1.2用于夾持導管夾片 的夾持系統由剛性材料制成,包括一個滑槽和兩組夾具(各由滑動夾塊.夾板、夾持螺釘、螺母組成)[圖1a)]。兩組夾具可在滑槽內滑動以調節夾持的導管夾片的長度。滑槽下部有一卡圈,可與圓筒上相應的卡銷配合[圖1c)].使夾持系統固定在圓筒上。圓筒在試驗時應裝入試驗用水。
注:裝水的目的是模擬導管在體內濕潤條件,同時激活供試超滑導管的潤滑涂層。
2.2 導管夾片
2.2.1導管夾片由邵爾(A)硬度為55的硅橡膠片和聚氨酯手術膜制成.厚度為(2.0士0.1)mm.寬度為(10士0.3)mm,長度應能保證兩個滑動夾塊之間的距離為夾塊間距(T)。
2.2.2將聚氨酯手術膜裁成適宜的尺寸,平整地貼在硅橡膠片上,圖2給出貼膜方法的示例。
注:由于不同硅橡膠片表面的摩擦可能存在差異,本模型推薦在硅橡膠片上貼一層聚氨酯手術膜,以提高試驗的精密度。即使如此使用不同廠家的聚氨酯手術膜得到的試驗結果仍可能存在--定的差異。
3模型應用
3.1將導管夾片和供試導管在(23土2)C的試驗溫度下狀態調節至少24h。
3.2將兩個導管夾片安裝于夾持系統[圖1a)]的夾槽內(沒有接縫的一面相對)。調整兩個滑動夾塊的間距至規定的夾塊間距(T),然后旋轉螺母夾緊導管夾片。螺母的旋擰程度宜使兩個導管夾片保持有良好的貼合。
注1:螺母旋擰過緊,會使導管夾片發生變形,導致夾片的中央部位拱起不能貼合,這會對試驗結果有- -定影響。
注2:可以通過規定滑動夾塊和夾板之間的距離來確保多次測量時螺母旋擰程度的一-致性。
3.3 取一 段適當長度的被評價的導管,將導管的一-端(- -般取頭端)自下而上地從兩個導管夾片中穿過一小段(供拉力試驗機夾持)。將導管的其余部分插入裝滿水的圓筒內，使其自然懸垂浸泡至制造商推薦的時間。調整兩個滑動夾塊在滑槽內的位置,使導管位于正中央。
3.4將 裝有導管的試驗裝置置于拉力試驗機上,用試驗機上的夾具夾持導管的頭端。宜選擇量程不超過10N的傳感器,試驗速度設定為200mm/min。
3.5 啟動拉力試驗機,使導管穿過硅橡膠片足夠的距離(宜不小于150 mm),記錄力相對于位移的曲線，。
3.6取曲線上導管管身浸濕段的平均力值報告結果。
注:導管上未潤濕段與潤滑段上力相對于位移的曲線往往有一個明顯的下降。
3.7 對其余導管重復3.2~3.6,但每次試驗需更換新的導管夾片。
注:更換導管夾片是為了避免試驗后的導管夾片上殘留潤滑劑的影響。
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