2023-12-13 10:44
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《YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝實驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，檢測醫用包裝中粗大泄漏。
方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%，該方法可用于托盤和組合袋包裝。
檢測儀器：
測試方法：
實驗方法A---非透氣性包裝的程序
1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，并使空氣泄漏為小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。
2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣。（使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度）
3、必要時，調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。
4、檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時間依據包裝的大小而定。
5、從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區域。
實驗方法B---透氣性包裝的程序
1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，并使空氣泄漏為小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。
2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm，并保持至少5s，向包裝內施加空氣。（使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度）
3、必要時，調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。
4、檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時間依據包裝的大小而定。
5、從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區域。
泄漏與密封強度測試儀專業適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無菌包裝件等各封邊 的封口強度、蠕變、熱封質量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫用濕化 瓶、金屬桶及封蓋的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接 強度等指標的量化測定；同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標，瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接 脫扣強度、材料的應力強度、以及整個瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標進行評估分析。
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