2023-12-01 10:43
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本標準適用于塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋，組合蓋由拉環式外蓋(以聚丙烯為主要原料)、內蓋(以聚丙烯為主要原料)以及墊片組成。
組合蓋中的聚異戊二烯墊片應符合藥用合成聚異戊二烯墊片(YBB00232004- -2015) 的要求。
[拉環開啟力]取本品10個，置高壓蒸汽滅菌器中加熱至121 C士2C，保持30分鐘，冷卻至室溫后，固定在拉伸儀的夾具上，將拉環固定在另一移動夾具上。沿與垂直呈23° 斜角的方向，以200 mm/min土20 mm/min的速度對拉環施加拉力，記錄拉環被啟破的力值，開啟力不得過80N,試驗過程中，不應撕裂穿刺區周圍的其他區域，且拉環不得斷裂(試驗過程中，若拉環斷裂在夾具內，則另取樣品重新試驗)。
檢測儀器：ETT-AM醫藥包裝物理試驗機
針對醫用材料物理性能測試開發的一款多功能集成儀器，可進行鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴展還可進行其他項目測試。本儀器應用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進行接橋鏈接力、穿刺力、滑動性、器身密合性、開啟力、拉伸強度、熱合強度等試驗。其各項性能參數和技術指標符合YBB00242004、YBB00402003 、YBB00042005、YBB00052005、YBB00332004 、YBB00332002、GB 14232.1-2004、GB 15811-2001、GB/T 1962.1-2001、GB 2637-1995、GB 15810-2001、ASTM D882等標準規定。
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