2023-06-12 11:03
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藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五"規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致"的高標準要求。《國家藥品安全“十二五"規劃》明確要求的未通過藥品質量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。仿制藥和原研藥、小廠藥、國產藥和進口藥，一樣的藥品，雜質的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式，包裝材料所起到的影響也是至關重要的。所以必須進行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。
藥物包裝的基本要求有與內容物的相適應性、保護性、應適應不同流通條件的需要和符合相關標準等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測包裝泄露使用真空水浴法密封測試儀來進行，這也是常規方法。其優點是：成本低，眼睛觀察連續氣泡上升會比較直觀。缺點是：很難檢測出（或者很難觀察到）＜10微米的泄漏，無法滿足用戶對于微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會進入到包裝內，造成內容物被污染帶來的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產品的檢測成本升高，給企業帶來不必要的損失。
微泄漏密封測試儀采用真空衰減原理對成品包裝進行微泄漏檢測，測試儀適用于微量泄漏檢測、各種包裝容器完整性檢漏。可應用于安瓿瓶、西林瓶、HDPE瓶、預充針等醫藥包裝、食品包裝、化工行業包裝的泄露檢測。密封測試儀具有非破壞性、無損、無需樣品準備等優點。
通過標準腔不測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。
基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓 力變化，通過差壓傳感器梱測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。
山東普創工業科技有限公司誕生于2009年，是高新技術企業。公司歷經13年的風雨歷程，一直專注于醫療器械和包材檢測的理論研究，以及精密檢測設備制造。憑借13年的技術積累和服務經驗擁有了幾十項技術及軟件著作。產品廣泛服務于國家質檢藥檢機構、醫療器械、印刷、包裝、醫藥、日化、科研院校、光伏、食品、醫藥、化工、新能源、新材料等領域。在業界樹立了“專業、嚴謹、售后服務體系完善"的良好形象。
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