2023-06-05 10:52
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醫藥包裝系統密封性（package integrity），又稱容器密封完整性（container-closure integrity），是指藥品的包裝系統防止產品損失、微生物侵入以及有害氣體或其他物質進入，從而使藥品持續滿足必要安全與質量要求的能力。包裝系統密封性檢查（package integrity test），或稱為容器密封完整性檢查（container-cdosure integrity test，CCIT），是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測（包括理化或微生物檢測方法），檢查可以確定泄漏的尺寸和/或位置。我們普創工業科技專業做包裝檢測儀器數十年，目前密封性測試儀器已經幫客戶解決了實際測試的種種問題，贏得客戶好評。今天針對包裝密封性檢測我們做個簡單的介紹。
一、包裝系統密封性合格意味著包裝系統已經通過或能夠通過微生物挑戰測試。而包裝系統密封性更廣義的定義為不存在任何影響藥品質量的泄漏，即如果一個包裝系統的泄漏量不超過其允許泄漏限度（maximum allowable leakage limit，MALL），則認為該包裝系統密封性良好。
二、從無菌藥品的質量風險分析，無菌藥品包裝系統的泄漏類型主要包括3類：
①微生物的侵入，會導致產品無菌質量屬性失效。
微生物挑戰測試檢測設備LT-PNP微生物入侵試驗儀
測試原理： 可進行正負壓交替試驗，檢測試樣在不同壓力差下的泄漏狀況。從而判斷試樣的物理性能和 泄漏位置。
②藥品逸出或外部液體/固體的侵入，會影響產品理化質量屬性。
檢測設備LT-02P密封性試驗儀
測試方法：
本檢測法為真空水浴法：將試樣浸入水面以下20mm，向真空罐內抽真空，觀察試樣是否有連續氣泡上升來判斷試樣是否存在泄漏。
③微泄漏測試方法，真空衰減法
檢測設備MLT-V100T微泄漏無損密封測試儀
測試原理
通過標準腔不測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。
基準容器和被測容器都是確保密封丌存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓 力變化，通過差壓傳感器梱測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。
總結
無菌藥品的包裝系統應能在整個藥品有效期內保持完好的密封性。藥品包裝密封材料和密封機理決定著密封泄漏類型，而不同的密封泄漏類型對應著不同的密封控制要求，包裝系統密封性的評估應考慮包裝的類型、材料/組件和密封機理等，根據產品自身特點、生產工藝和藥品生命周期的不同階段，結合檢查方法的靈敏度和適用性等，基于風險進行密封性檢查方法的研究和適當的驗證。想要了解更多詳細的資料請多多關注我們。
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