GB15810-2019一次性使用無(wú)菌注射器滑動(dòng)性能的測(cè)試要求

2023-05-22 11:36

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一次性使用無(wú)菌注射器的滑動(dòng)性能直接影響其適應(yīng)性,是各廠家關(guān)注的指標(biāo)之一。為此,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》附錄E中明確規(guī)定了注射器的滑動(dòng)性能的測(cè)試要求和具體試驗(yàn)方法。

E.1 原理

機(jī)械試驗(yàn)裝置用于從注射器排出水,同時(shí)不斷記錄活塞組件的運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的力。

E.2儀器和試劑

E.2.1機(jī)械試驗(yàn)裝置，如圖E.1所示的機(jī)械試驗(yàn)機(jī),能固定住被測(cè)注射器和推動(dòng)活塞組件保持恒速運(yùn)動(dòng),并能夠記錄活塞組件的運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的力。精度為全標(biāo)尺讀數(shù)的1%。

儀器：PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀

E.3步驟

E.3.1從包裝中取出注射器,移動(dòng)注射器芯桿一次,直至基準(zhǔn)線與總刻度容量刻度線相齊,然后退回芯桿使基準(zhǔn)線回至零刻度線位置。

E.3.2向水槽中加人水并排出管中空氣。將水和注射器保持于18 C~28 C溫度下。

E.3.3將注射器錐頭與水槽用軟管相連。向注射器中注水至公稱容量,將注射器安裝在試驗(yàn)裝置上。

E.3.4調(diào)節(jié)注射器和水槽的相對(duì)位置，使水槽的水平面約與注射器外套的中點(diǎn)平面持平。

E.3.5排水，直到活塞的基準(zhǔn)線與注射器的公稱容量刻度線-致。

注:注射器錐頭中的空氣不會(huì)影響測(cè)試的結(jié)果。