2023-04-24 10:10
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標準機構 ASTM 制定了詳細說明大多數 CCIT 方法的文件，以幫助制造商制定合規的測試策略。雖然 ASTM 標準不是法律規定的，但它們被認為符合監管要求。他們還向審計員保證測試是按照標準化/批準的方法進行的。MLT-V100（T） 微泄漏無損密封測試儀是根據標準《ASTM F2338 包裝泄露的標準檢測方法—真空衰減法》研發的一款專業用于醫藥包裝，食品包裝微泄漏檢測的專業設備。
大多數概率測試都是破壞性的，這意味著樣品不能重復使用，從而產生大量的產品損失、浪費和混亂。概率方法也是定性的，產生的結果取決于技術、樣品制備和操作員的可變性，這使得它們既耗時又不可靠。因為大多數確定性測試可以是非破壞性的，它們可以隨著時間的推移重復進行，以提供樣品泄漏率的定量測量，因為它們不會使容器內通常昂貴的產品無法使用。它們也較少受人為錯誤的影響，因為它們使用經過驗證的測試設備來獲得客觀的泄漏測量值。
新 USP 指南的發布表明了對確定性、非破壞性方法的明顯偏好。確定性測試是真空衰減、壓力衰減、基于激光的頂空分析、HVLD 和示蹤氣體分析。
隨著仿制藥醫學指令 (FMD)的生效，實現序列化的要求進一步推動了采用確定性方法。投資于跟蹤和追溯系統的制藥公司希望能夠確定批次中的單個包裝是否經過泄漏測試，以便在召回時可以獲得這些數據。
今天針對以上常用的真空衰減法測試儀MLT-V100我們來做個簡單的介紹！
MLT-V100（T） 微泄漏無損密封測試儀采用真空無損測試方案，擴展為正負壓雙測量法，雙傳感器、雙腔測試技術，基于WINDOWS系統開發，可適用于各種空的/預充式注射器，水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、以及其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。
負壓法測試：
連接真空泵提供氣源動力，制造標準腔和測試腔同等壓力環境，通過檢測測試腔在負壓環境下的壓力變化，判斷試樣的泄漏特性。
正壓法測試：
連接壓縮空寂提供氣源動力，制造標準腔和測試腔同等壓力環境，通過檢測測試腔在正壓環境下的壓力變化，判斷試樣的泄漏特性。
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