塑料安瓿瓶透氧性能測(cè)試試驗(yàn)方法

2022-05-28 11:10

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安瓿瓶是用于盛裝注射用藥液或口服液的小型容器，容量一般為1 ~ 25 mL，但因玻璃安瓿瓶對(duì)消費(fèi)者而言開(kāi)啟困難及容易產(chǎn)生事故，現(xiàn)很多醫(yī)藥行業(yè)采用塑料安瓿瓶，不但使用方便而且便于開(kāi)啟。

若塑料安瓿瓶的阻氧性較低，即氧氣透過(guò)量較高，藥品的某些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導(dǎo)致藥品變色、藥效降低。

因此，塑料安瓿瓶阻氧性檢測(cè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)選用藥品包材時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮的性能指標(biāo)之一，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)塑料安瓿瓶氧氣透過(guò)率試驗(yàn)。

一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

國(guó)內(nèi)有關(guān)包裝容器氧氣透過(guò)率的測(cè)試方法，GB/T 31354-2014 包裝件和容器氧氣透過(guò)性測(cè)試方法檢測(cè)法于2015年開(kāi)始實(shí)施，規(guī)定了在穩(wěn)態(tài)條件下包裝件和容器氧氣透過(guò)性進(jìn)行測(cè)試的試驗(yàn)方法以及適用于干燥環(huán)境中的、容積為2L以下的塑料及復(fù)合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過(guò)性的測(cè)試。

二、檢測(cè)儀器設(shè)備：

普創(chuàng)科技研發(fā)生產(chǎn)的氧氣透過(guò)率測(cè)試儀OTR-D1檢測(cè)儀器測(cè)試醫(yī)用塑料安瓿瓶對(duì)外界氧氣阻隔性能，也稱為塑料安瓿瓶透氧性測(cè)試儀、塑料安瓿阻氧性能測(cè)試儀等，本檢測(cè)設(shè)備符合YBB 00082003、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、ISO 15105-2、JIS K7126-B等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

本氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)采用等壓法測(cè)試原理，將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測(cè)試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動(dòng)，高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動(dòng)。氧氣分子穿過(guò)薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)中的高純氮?dú)庵校涣鲃?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器。通過(guò)對(duì)傳感器測(cè)量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，從而計(jì)算出氧氣透過(guò)率等參數(shù)。對(duì)于包裝容器而言，高純氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)流動(dòng)，空氣或高純氧氣包圍在容器的外側(cè)。

三、塑料安瓿瓶透氧性能測(cè)試試驗(yàn)方法

(1) 利用快固膠將塑料管中部針孔處固定在測(cè)試容器特殊裝置上，密封完成后，將其連接在儀器上，再用密封袋將樣品及特殊裝置進(jìn)行密封包扎。

(2) 設(shè)置試樣名稱、試驗(yàn)溫度、試驗(yàn)濕度等參數(shù)。

(3) 點(diǎn)擊“開(kāi)始試驗(yàn)”選項(xiàng)。

(4) 啟動(dòng)氣源，調(diào)節(jié)濕度以及載氣流量。

(5) 試驗(yàn)結(jié)束后，儀器自動(dòng)計(jì)算并顯示試驗(yàn)結(jié)果。

塑料安瓿瓶阻隔性能高低是影響藥品成分、顏色等性能的重要因素，尤其是對(duì)外界氧氣的阻隔性，其阻隔性能越高，即氧氣透過(guò)率越小，藥品的保質(zhì)期越長(zhǎng)。氧氣透過(guò)率測(cè)試儀OTR-D1是一款專業(yè)用于薄膜測(cè)試和容器測(cè)試的氧氣透過(guò)率檢測(cè)儀器，操作簡(jiǎn)單、測(cè)試精度高、重復(fù)性高。

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