2022-05-20 10:04
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我國是每年生產的輸液數量達上百億袋/瓶，采用的包裝形式通常為玻璃瓶、塑料瓶、輸液袋等，在這些輸液的包裝中，共擠類塑料薄膜輸液袋因其制造簡便、生產占地面積小、重量輕、耐壓、運輸方便、可快速輸注等特點而逐漸占據主要地位。
輸液是由靜脈滴注輸入人體內的大劑量注射液，由于其用量大而且是直接進入血液，故要求藥液的質量應較高。對于輸液包裝用的共擠輸液膜袋，與藥液直接接觸，是輸液不可分割的一部分，伴隨著藥液的生產、流通及使用的全過程，對保證藥液的穩定及安全性具有至關重要的作用。
由于共擠膜輸液袋原輔材料、組成配方及生產工藝的不同，包裝中的某些組分很可能被所接觸的藥液溶出而影響藥液的質量，對人體的健康埋下隱患，或者與藥液中的有效成分相互作用而影響藥效。
因此，合理控制輸液袋中的可溶出物的總量(通過不揮發物的含量進行表征)是保證藥液質量及用藥安全的重要前提之一。
共擠輸液膜袋不揮發物含量測試方法/輸液袋蒸發殘渣檢測方法：
(1) 取內表面面積為600 cm2)的試樣3份，每份試樣均裁剪成5 cm × 0.5 cm的小塊，水洗并室溫干燥后，分別置于3個500 mL的錐形瓶中，向3個錐形瓶中均加入200 mL水，密封后置于高壓蒸煮鍋中，在121℃下加熱30 min，另取一錐形瓶加入200 mL水用同樣的方法做空白試驗。蒸煮結束后，放在室溫下冷卻。
(2) 將空蒸發皿按照標號放入蒸發殘渣恒重儀中對應的蒸發皿架上進行恒重，設備會自動記錄恒重后蒸發皿的重量。
(3) 分別從上述冷卻至室溫的4個錐形瓶中移取50 mL浸泡液置于恒重后的4個蒸發皿中。
(4) 將蒸發皿置于水浴鍋上蒸干后，放入對應標號的蒸發皿架上，關閉測試腔門。干燥溫度設置為105 ℃，稱量的間隔時間為0.5 h，試驗模式采用差值模式，量值差設定為0.3 mg，并將盛有空白水的蒸發皿設置為參考杯，其他蒸發皿設置為試驗杯。
(5)開啟試驗。
(6) 設備自動進行烘干、稱重，當同一蒸發皿前后兩次稱量的重量差不大于0.3 mg時，即達到恒重，試驗自動結束。設備自動計算3個試驗杯中不揮發物的重量。
由本次試驗可見，不揮發物含量是通過模擬輸液用包裝材料在接觸藥液時的物質遷移過程，計算可能向藥液中遷移的物質的總量。不揮發物的含量越少，說明包材在接觸藥液時可能發生遷移的物質總量越低，包材使用時對藥液產生的干擾較小。
因此，通過對輸液包裝材料不揮發物含量的監控可有效降低包材污染藥液的風險。
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