2022-01-04 11:46
已查看148次
醫用塑料瓶重量輕、強度高、密封性好、耐壓性好，正逐步取代醫用玻璃瓶，廣泛應用于口服固體藥物和液體藥物的包裝領域。但由于藥品成分復雜、性質不同、儲存條件苛刻，對塑料瓶的要求更加嚴格。2002年，國家醫藥產品管理局發布了口服液藥用塑料瓶國家藥品包裝容器標準試行版，基于上述標準，口服液藥用塑料瓶的技術要求如下:
1、包裝設計材料的溶出性。藥用塑料瓶為直接進行接觸中國藥品的包裝容器，由于其材料主要成分、工藝研究不同，有的組分分析可能被所接觸的藥品溶出、發生發展遷移學習現象并釋放有毒化學物質;或與藥品可以相互促進作用，吸附藥品中的活性有效成分，從而產生影響我國藥品的療效。因此，所有這些藥用塑料瓶在投入資金使用前均需做基材的溶出物試驗，包含溶液澄清度、重金屬、PH值變化值、紫外線吸收度、易氧化物及不揮發物六項能力指標系統測試。
2、包裝材料對藥物的保護作用。保證藥品的安全是為了防止光和熱的影響，以及潮濕氧化和導致變質。在此基礎上，塑料瓶一方面要使用耐光和耐熱性好的基材，另一方面要在合理的范圍內控制基材和容器的氧透過率和水蒸氣透過率，最大限度地減少水分、氧透過率。
3、包裝密封效果好。特別是提高瓶口部位的密封性，可以大大減少外界水、氣體的侵入。這主要取決于密封方式的選擇以及瓶口和瓶蓋的設計。
塑料的密度是指在特定溫度下單位體積內物質的重量。根據研究數據，材料的密度與其阻隔性能和力學性能密切相關，是影響材料物理性能的基本參數。
阻隔性是指藥用塑料瓶對氣體、液體等滲透可以通過研究材料的阻礙社會作用，它的優劣可直接影響我國藥品在貨架期內的質量，同時我們也是進行評定藥品保質期的重要因素指標。主要內容包括建筑材料的氧氣透過率和水蒸氣透過率。
查看更多 >
?查看更多 >
?查看更多 >
?查看更多 >
?查看更多 >
?查看更多 >
?
聯系我們
